花園藥業(yè)公司烏帕替尼緩釋片獲批

進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線

6月30日，花園藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“烏帕替尼緩釋片”《藥品注冊證書》。該產(chǎn)品規(guī)格為15mg，國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》相關(guān)規(guī)定，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

烏帕替尼是一種高選擇性JAK1抑制劑，通過抑制炎癥信號通路、阻斷細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫級聯(lián)反應(yīng)，達(dá)到控制炎癥、改善癥狀的效果。該緩釋片主要用于中重度特應(yīng)性皮炎、中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度潰瘍性結(jié)腸炎等疾病的治療。近年來，烏帕替尼已在全球獲批覆蓋皮膚、消化及風(fēng)濕免疫等多個領(lǐng)域的適應(yīng)癥。2025年，烏帕替尼全球銷售額達(dá)到83.04億美元，位列全球暢銷藥第16位。在國內(nèi)市場，該產(chǎn)品同樣保持快速增長態(tài)勢，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，烏帕替尼緩釋片2025年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場規(guī)模約為10.3億元。隨著烏帕替尼緩釋片的獲批，標(biāo)志著花園藥業(yè)公司成功拓展至免疫性疾病治療領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富了產(chǎn)品管線，推動了產(chǎn)品力建設(shè)的全面升級，為公司未來發(fā)展注入了新的增長動力。

近年來，花園藥業(yè)公司逐年加大研發(fā)投入，積極布局面向未來的產(chǎn)品梯隊，以心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等慢病領(lǐng)域的研發(fā)為主體方向，抓住了國家集采的機(jī)遇，形成了一套行之有效、運(yùn)行完整的產(chǎn)品開發(fā)流程，推動了企業(yè)快速發(fā)展。花園藥業(yè)公司以臨床價值為導(dǎo)向，產(chǎn)品市場潛力為根本，加強(qiáng)立項環(huán)節(jié)把控；加快項目投入產(chǎn)出效率；深抓工藝生產(chǎn)、質(zhì)量放行、穩(wěn)定性考察、注冊申報、審評審批等各節(jié)點控制；精準(zhǔn)定位市場，制定合理銷售價格；產(chǎn)品“銷售一代、開發(fā)一代、儲備一代”，形成了不間斷有研發(fā)品種立項、研究、申報、批準(zhǔn)、上市銷售的可持續(xù)發(fā)展循環(huán)。今年，花園藥業(yè)公司已先后取得“多索茶堿片”兩個規(guī)格以及“依折麥布阿托伐他汀鈣片（I）”“鹽酸尼卡地平注射液”的藥品注冊證書。