花園生物全球拓展原料藥業務取得關鍵資質

獲得出口歐盟原料藥證明文件及藥品出口銷售證明

9月3日，花園生物（300401）發布公告，公司于近日收到浙江省藥品監督管理局出具的《出口歐盟原料藥證明文件》與《藥品出口銷售證明》，涉及產品為出口歐盟的人用原料藥維生素D3（膽鈣化醇）等，標志著花園生物生產質量管理體系獲得國際權威認可，為公司維生素D3原料藥進入歐盟等國際市場提供關鍵準入資質。

此次拿到的出口歐盟原料藥證明文件確認，花園生物公司所實施的GMP符合中國藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛生組織以及ICHQ7藥品GMP要求，且監管水平與歐盟相當。這是繼今年8月公司首次取得《藥品生產許可證》并順利通過藥品GMP符合性檢查之后，在國際化道路上邁出的又一重要步伐，充分印證公司生產硬件配套、全過程質量管控體系及人員管理規范達到國際藥品生產標準。兩項出口證明的取得，是對公司研發能力、生產工藝和管理水平的認可，有助于在全球市場拓展原料藥業務，有利于夯實維生素D3全產業鏈優勢，進一步推進“一縱一橫”發展戰略，提升企業在全球市場的綜合競爭力。

同時，公告提示風險，相關產品后續仍需完成注冊申報、現場核查等監管程序，取得原料藥備案證明，方可開展商業化生產銷售，本次取得證明文件短期內不會對公司經營業績產生重大影響。藥品在國際市場的銷售受市場環境、產品競爭、匯率波動等因素影響，存在一定的不確定性，提醒廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

作為全球最大的維生素D3生產和出口企業之一，花園生物公司已打造了完整的維生素D3上下游產業鏈，是目前全球唯一擁有完整“羊毛脂-膽固醇-VD3”價值鏈的企業，建有全球規模領先的維生素D3系列產品生產基地，企業具備國家高新技術企業、國家級“專精特新”小巨人、農業產業化國家重點龍頭企業等多項資質，公司院士專家工作站是全國示范站，設有國家級博士后科研工作站以及省級企業技術中心和省級重點企業研究院，擁有“國家科技進步獎二等獎”“國家技術發明獎二等獎”等多項國家級科技獎項，產業鏈研發與生產實力雄厚。